11月6日，ASH 2026大会常规摘要公开，先声药业自主研发的三特异性抗体SIM0500（SCR-8572）首次披露临床数据。

图源：ASH官网

I期研究结果显示，在剂量8—12队列中，SIM0500的客观缓解率（ORR）达到81.3%，9例可评估患者全部达到微小残留病灶（MRD）阴性。这组数据的意义不在于81.3%这个绝对值本身，而在于它出现在一个已获艾伯维海外选择权、且合作方已在数据公开前支付里程碑付款的品种上——缓解深度是否足以支撑后续选择权行使，是比ORR更值得跟踪的问题。

一、靶向三大靶点，ORR达到81.3%

SIM0500是一款靶向CD3、BCMA和GPRC5D的三特异性抗体，其中BCMA为单价结合域，GPRC5D为双价结合域。该药通过降低CD3结合亲和力、增强BCMA和GPRC5D结合亲和力，旨在兼顾治疗效果与安全性。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

截至2026年6月22日，其I期临床研究共纳入38例既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，评估了12个剂量水平，中位随访时间为7.53个月。

疗效方面，在剂量8—12队列中，16例患者可评估疗效，ORR达到81.3%，其中75%的患者获得非常好的部分缓解（VGPR），37.5%达到完全缓解（CR）。需要指出的是，这16例集中在剂量8—12这一较窄区间，剂量1—7的数据未同等呈现，剂量—效应曲线是否平滑，是判断81.3%能否在扩展队列中稳定复制的第一手依据。

在剂量10—12队列中，7例患者的ORR达到85.7%，其中71.4%获得VGPR，28.6%达到CR。此外，3例既往接受过BCMA或GPRC5D靶向药物治疗的患者中，有2例获得VGPR。后线经治人群中的缓解保持能力，是SIM0500相对同靶点竞品最值得关注的差异化信号之一。

MRD检测结果同样值得关注：9例可评估患者全部达到MRD阴性，中位缓解时间为4.7周。同时，剂量8—12队列患者在第二个治疗周期第1天（C2D1）的游离血清BCMA水平较基线下降93.2%。9例样本量尚小，但MRD阴性在多发性骨髓瘤中与长期生存相关，若扩展队列能维持这一趋势，其对艾伯维选择权决策的权重将高于ORR本身。

摩熵医药全球药物研发数据库显示，SIM0500此前已获得跨国药企艾伯维的关注。2025年1月，先声再明与艾伯维就SIM0500达成海外许可选择权协议。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

根据协议，先声方面将获得首付款，以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款，此外还可获得该产品在大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。补充一条被忽略的时间线：先声已于2026年2月公告收到艾伯维支付的4000万美元近期里程碑付款，时点早于ASH摘要公开约9个月。这意味着合作方在数据以摘要形式公开之前，已基于内部可见的临床推进节奏做出阶段性确认，10.55亿美元中剩余部分的兑现概率，更直接地取决于后续扩展队列的缓解深度与给药模式验证。

二、安全性可控，未出现剂量限制性毒性

安全性方面，在38例患者中，未观察到剂量限制性毒性（DLT），≥3级治疗期间不良事件（TEAE）发生率为63.2%（原文表述为“TEAE发生率为63.2%”，此处按ASH摘要口径修正），且没有患者因毒性终止治疗。

细胞因子释放综合征（CRS）发生率为44.7%，其中36.8%为1级、7.9%为2级，未出现3级及以上事件。CRS具有可预测性，82.4%的事件发生在首次给药后，中位发作时间为17.8小时，中位缓解时间为12.0小时。此外，未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。CRS全部为1—2级且时间窗可预测，是三抗TCE早期开发中最重要的安全性前提之一；但“可控”已被验证，“是否支持无需密集住院监测的门诊给药模式”仍需扩展队列数据回答。

其他不良事件方面，感染发生率为39.5%，其中13.2%为3级，未出现4级及5级事件；非皮疹皮肤病发生率为57.9%，其中1级和2级分别占39.5%和18.4%，未出现3级事件。味觉障碍发生率为34.2%，指甲疾病发生率为31.6%，后者均为1级事件。

总体来看，SIM0500在此次披露的I期研究中展现出初步抗肿瘤活性，尤其是剂量8—12队列的缓解率及MRD阴性结果值得关注。同时，研究尚处于早期阶段，后续仍需更大样本量和更长随访时间进一步验证其疗效与安全性。下一个可跟踪的节点是剂量扩展队列的随访更新，重点看三件事：低剂量段数据是否公开以验证剂量—效应关系、BCMA/GPRC5D经治亚组的缓解保持率，以及≥3级TEAE的构成是否支持门诊给药模式的讨论。这三项得到正向确认，艾伯维选择权行使的确定性将显著上升。