11月12日，国家药监局发布2026年第39号通告，经7家药检机构检验，17家企业生产的27批次药品不合规，涉及化药、中成药及中药饮片多个品种，覆盖可见异物、溶出度、水分等多项质量指标。监管部门已要求相关企业暂停销售、召回产品并立案调查。

药品抽检预警：17家药企的27批次药品不合规，覆盖化药、藏药、中药饮片，质量管控成重点！

2026年11月12日，NMPA同日批出三款重磅1类创新药：信诺维首款新药、全球首创抗耐药菌复方亚胺西福上市；礼来小分子GLP-1奥氟格列隆正式入华；恒瑞拿下国内首款ANGPTL3单抗芮弗西拜单抗，覆盖抗感染、代谢、降脂三大核心赛道。

一日三款创新药获批：从耐药菌复方制剂到小分子GLP-1、ANGPTL3单抗，礼来、恒瑞等药企管线进入收获期

11月9日，先声药业1类创新药SIM0725注射液获CDE临床试验默示许可，用于白癜风治疗。该药靶向CD122可双重阻断IL-2/IL-15通路，抑制与复发相关的TRM细胞，目前全球尚无同靶点单抗上市。

11月11日，海思科自主研发的口服IL-23抑制肽类1类新药HSK47388片，正式启动针对中重度斑块状银屑病的III期临床试验，这也是该药首次进入III期阶段。

11月9日，FDA针对司美格鲁肽、替尔泊肽等全品类GLP-1类药物发布最新安全警示，综合多维度证据要求在药品说明书中新增NAION潜在风险提示，同时明确临床识别、转诊与停药处置规范，推动GLP-1长期用药安全性管理进一步细化。

倍特药业旗下第三代高选择性CGRP受体拮抗剂PRT-064040鼻喷雾，继偏头痛急性治疗进入Ⅱ期临床后，近期再获CDE批准，新增成人丛集性头痛急性治疗临床研究许可。

11月6日，ASH 2026大会常规摘要公开，先声药业自主研发的三特异性抗体SIM0500（SCR-8572）首次披露临床数据。图源：ASH官网I期研究结果显示，在剂量8—12队列中，SIM0500的客观缓解率（ORR）达到81.3%，9

信达生物托莱西单抗单药Ⅲ期CREDIT-5达标，LDL-C降幅超65%，拟申报新适应症；该药已入医保、惠及超百万患者，国产PCSK9单抗商业化再拓展。

近日，国家药监局官网显示，四川汇宇制药申报的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）获批生产，为国内首仿，亦为首家通过一致性评价的企业。公司于11月6日盘后公告披露了这一信息。从产品层面看，醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）原研来自法国益普生，2019

近日，国内领先的生命科学数据服务与AI解决方案服务商摩熵受邀入驻腾讯AI办公智能体平台WorkBuddy，核心应用「摩熵生命科学智能体」同步上线。双方将共建医药垂直智能体生态，让数据驱动的研发立项、市场策略与准入判断更高效、更普惠。

5亿级独家品种竞争升温！重庆华邦西维来司他钠二次申报获受理，上海汇伦长期独家供应，2026上半年销售额3.46亿元、同比增32.78%，5家药企已扎堆申报，市场格局或生变。

11月4日，中国生物制药公告与勃林格殷格翰达成下一代肿瘤疗法对外授权合作，涉及6个ADC、TCE方向临床前项目，潜在交易总额最高70亿美元，含3.58亿美元首付款及分级特许权使用费。

脱发治疗市场，正在迎来新一轮药物研发进展。2026年11月3日，开拓药业公告称，自主研发的外用雄激素受体（AR）拮抗剂KX-826酊1.0%治疗雄激素性脱发的一年期长期安全性临床试验已完成全部受试者随访，结果显示安全性良好。公司计划近期向

11月2日，先声药业与凌科药业达成新一轮合作，在原有类风湿关节炎、强直性脊柱炎商业化权益基础上，新增获得高选择性第二代JAK1抑制剂泽普昔替尼在大中华区皮肤科适应症的独家商业化权益。

两款中药3.1类新药同日获批！四川光大制药完带汤颗粒成国内首家，瑞阳制药桃红四物汤颗粒落子妇科经典名方，经典名方产业化再迎催化。